根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等41家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）等11种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司等3家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗（NNA株）等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
5.阿莫西林和克拉维酸残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2019年6月26日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北农生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字35号 |
3年 |
注册 |
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猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字36号 |
3年 |
注册 |
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重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
一类 |
（2019） 新兽药证字37号 |
5年 |
注册 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字38号 |
3年 |
注册 |
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鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株） |
广东省农业科学院动物卫生研究所、青岛易邦生物工程有限公司 、广东永顺生物制药股份有限公司、齐鲁青大生物制药有限公司、广东省前沿动物保健有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字39号 |
3年 |
注册 |
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猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株） |
广东温氏大华农生物科技有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字40号 |
3年 |
注册 |
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女贞子提取物散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字41号 |
3年 |
注册 |
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加米霉素 |
中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字42号 |
4年 |
注册 |
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加米霉素注射液 |
天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字43号 |
4年 |
注册 |
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司 |
四类 |
（2019） 新兽药证字44号 |
3年 |
注册 |
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芪根可溶性粉 |
青岛农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、中国农业大学、山东鲁港福友药业有限公司、安徽奥力欣生物科技有限公司、山东晟阳生物工程有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字45号 |
3年 |
注册 |
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鸡传染性支气管炎活疫苗（NNA株） |
南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 |
三类 |
（2017） 新兽药证字65号 |
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变更注册：保存期变更为“2~8℃保存，有效期为18个月”。 |
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高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株，悬浮培养） |
华威特（北京）生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司 |
三类 |
（2016） 新兽药证字19号 |
/ |
变更注册：贮藏与有效期变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。 |
