根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司等33家单位申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒CP08株+JM株）等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
农业农村部
2019年8月23日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒CP08株+JM株） |
国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字51号 |
3年 |
注册 |
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口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株+A/rV-2株） |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字52号 |
4年 |
注册 |
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牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂 |
三类 |
（2019） 新兽药证字53号 |
3年 |
注册 |
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鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗（CF株） |
北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、华派生物工程集团有限公司、福建圣维生物科技有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字54号 |
4年 |
注册 |
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犬腺病毒1型胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字55号 |
4年 |
注册 |
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猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒 |
中国农业大学、成都农业科技中心、中农承信（成都）生物科技有限公司、北京紫陌科技有限公司 |
一类 |
（2019） 新兽药证字56号 |
5年 |
注册 |
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鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗（La Sota株+DF-1细胞源，BJQ902株） |
北京市农林科学院、中崇信诺生物制药泰州有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字57号 |
3年 |
注册 |
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犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字58号 |
4年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗（SH株+4型JS株+5型ZJ株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学 |
三类 |
（2019） 新兽药证字59号 |
3年 |
注册 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株） |
辽宁益康生物股份有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字60号 |
3年 |
注册 |
附件：公告207CEB.CEB
说明书和标签.doc
