根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准天津瑞普生物技术股份有限公司等4家单位申报的重组犬α-干扰素（冻干型）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等8家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（SY株）等3种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1. 新兽药注册目录
2. 试行规程
3. 质量标准
4. 说明书和内包装标签
农业农村部
2019年11月6日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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重组犬α-干扰素（冻干型） |
天津瑞普生物技术股份有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字64号 |
3年 |
注册 |
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鸡传染性鼻炎（A型、C型）二价灭活疫苗（HN3株+SD3株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字65号 |
3年 |
注册 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗 （SY株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
三类 |
（2017） 新兽药证字59号 |
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变更注册：规格增加20头份（40ml）/瓶、100头份（200ml）/瓶 |
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猪伪狂犬病活疫苗(SA215株) |
四川农业大学、四川华神兽用生物制品有限公司 |
二类 |
（2003） 新兽药证字37号 |
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变更注册：【贮藏与有效期】“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为12个月；-15℃以下保存，有效期为18个月” |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒CP08株+JM株） |
国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字51号 |
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变更注册：规格增加40ml/瓶 |
附件：农业农村部公告第228号.ceb
说明书和标签.doc
