根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂等5家
公司生产的猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）等5种兽药产品在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准利拉伐N.V等2家公司生产的碘混合溶液等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准安法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的雏鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）等4种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2019年12月30日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药
注册证书号 |
有效
期限 |
备注 |
|
猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）
Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated |
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2019）
外兽药证字
95号 |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注册 |
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（25mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（25mg） |
硕腾公司美国林肯 生产厂Zoetis Inc. |
美国 |
（2019）
外兽药证字
96号 |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注册 |
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（75mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（75mg） |
（2019）
外兽药证字
97号 |
||||
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（100mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（100mg） |
（2019）
外兽药证字
98号 |
||||
|
卡洛芬注射液（犬用）
Carprofen Injection
for Dogs |
因诺特医药 有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
巴西 |
（2019）
外兽药证字
99号 |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注册 |
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
（10ml:50mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(10ml:50mg) |
法国诗华动物 保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
|
法国 |
（2019）
外兽药证字
100号 |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注册 |
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
（30ml:150mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(30ml:150mg) |
（2019）
外兽药证字
101号 |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
(50ml:250mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(50ml:250mg) |
（2019）
外兽药证字
102号 |
||||
|
泰拉霉素注射液
(20ml∶2g)
Tulathromycin Injection
(20ml∶2g) |
因诺特医药
有限公司
Inovat Indústria Farmacêutica LTDA |
巴西 |
（2019）
外兽药证字
103号 |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
注册 |
|
泰拉霉素注射液
(50ml∶5g)
Tulathromycin Injection
(50ml∶5g) |
（2019）
外兽药证字
104号 |
||||
|
泰拉霉素注射液
(100ml∶10g)
Tulathromycin Injection
(100ml∶10g) |
（2019）
外兽药证字
105号 |
||||
|
泰拉霉素注射液
(250ml∶25g)
Tulathromycin Injection
(250ml∶25g) |
（2019）
外兽药证字
106号 |
||||
|
泰拉霉素注射液
(500ml∶50g)
Tulathromycin Injection
(500ml∶50g) |
（2019）
外兽药证字
107号 |
||||
|
碘混合溶液
Iodine Mixed Solution |
利拉伐N.V公司DeLaval N.V. |
比利时 |
（2019）
外兽药证字
108号 |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
再注册 |
|
多杀霉素咀嚼片
（140mg）
Spinosad Chewable Tablets
（140mg） |
美国艾伯维公司AbbVie, Inc. |
美国 |
（2019）
外兽药证字
109号 |
2019.12.30
-
2024.12.29 |
再注册 |
|
多杀霉素咀嚼片
（270mg）
Spinosad Chewable Tablets
（270mg） |
（2019）
外兽药证字
110号 |
||||
|
多杀霉素咀嚼片
（560mg）
Spinosad Chewable Tablets
（560mg） |
（2019）
外兽药证字
111号 |
||||
|
多杀霉素咀嚼片
（810mg）
Spinosad Chewable Tablets
（810mg） |
（2019）
外兽药证字
112号 |
||||
|
多杀霉素咀嚼片
（1620mg）
Spinosad Chewable Tablets
（1620mg） |
（2019）
外兽药证字
113号 |
||||
|
西米考昔片
Cimicoxib Tablets |
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法国 |
（2016）
外兽药证字
34号 |
2016.07.27
-
2021.07.26 |
变更注册：
变更质量标准 |
|
雏鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
Newcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain La Sota) |
罗曼动物保健国际
Lohmann Animal Health International |
美国 |
（2017）
外兽药证字
59号 |
2017.08.31
-
2022.08.30 |
变更注册：变更企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and Company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health
Incorporated” |
|
鸡病毒性关节炎灭活疫苗（S1133株+1733株）
Avian Reovirus Vaccine, Killed Virus
(Strain S1133+1733) |
罗曼动物保健国际
Lohmann Animal Health International |
美国 |
（2016）
外兽药证字
02号 |
2016.01.27
-
2021.01.26 |
|
|
鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）
Salmonella
Enteritidis Vaccine, Live
(Strain Sm24/Rif12/Ssq) |
德国罗曼动物保健有限公司
Lohmann Animal Health GmbH |
德国 |
（2017）
外兽药证字
10号 |
2017.02.13
-
2022.02.12 |
|
|
马来酸奥拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet |
辉瑞意大利阿斯科利制药厂
Pfizer Italia S. R. L. |
意大利 |
（2019）
外兽药证字
25号 |
2019.04.23
-
2024.04.22 |
变更注册：有效期由24个月变更为36个月 |
|
（2019）
外兽药证字
26号 |
|||||
|
（2019）
外兽药证字
27号 |
