| 下载文件： 农业部公告2454().ceb 进口兽药附件（标签和说明书）20160928.doc |
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的复方布他磷注射液等2种兽药产品在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，以及布他磷最高残留限量标准（试行），自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准德国罗曼动物保健有限公司等4家公司生产的鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）等10种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.布他磷最高残留限量标准（试行）
农 业 部
2016年10月10日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药注册证书号 |
有效 期限 |
备注 |
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复方布他磷注射液 Compound Butaphosphan Injection |
KVP Kiel有限责任公司德国工厂 KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH |
德国 |
（2016） 外兽药证字 49号 |
2016.10.10 - 2021.10.09 |
再注册 变更注册：休药期由原“可食性动物28日”变更为“0日”。 |
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鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗 Coryza Trivalent Vaccine，Inactivated |
印度尼西亚美迪安有限公司 P.T. Medion |
印度尼西亚 |
（2016） 外兽药证字 50号 |
2016.10.10 - 2021.10.09 |
再注册 |
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鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株） Salmonella Enteritidis Vaccine, Live (Strain Sm24/Rif12/Ssq) |
德国罗曼动物保健有限公司 Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG |
德国 |
（2013） 外兽药证字 5号 |
2013.01 - 2017.12 |
变更注册：删除说明书及标签中“【用法与用量】”项下“皮下注射途径。 |
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鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株） Infectious Bronchitis Vaccine，Live（Strain H120） |
梅里亚有限公司法国生产厂 Merial SAS.France |
法国 |
(2011) 外兽药证字 50号 |
2011.12 - 2016.11 |
变更注册：生产厂地址信息由“29, Avenue Tony Garnier,69007 Lyon, France”变更为“RUE DE l'AVIATION, 69800 ST PRIEST” |
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鸡马立克氏病I、III型二价活疫苗 Marek's Disease Vaccine, Serotypes 1&3, Live Virus |
梅里亚有限公司(美国) Merial , Inc. |
美国 |
(2012) 外兽药证字 09号 |
2012.02 - 2017.01 |
变更注册：生产厂地址信息由“1730 Olympic Drive, Athens,GA30601”变更为“1168 Airport Parkway,SW Gainesville, GA30501” |
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鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒冻结活疫苗（FC-126株） Marek's Disease Vaccine，Live（Strain FC-126） |
（2013） 外兽药证字 69号 |
2013.12 - 2018.11 |
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鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗 （vHVT-013-69株） Bursal Disease-Marek's Disease Vaccine,Serotype 3, Live Marek's Disease Vector |
(2014) 外兽药证字 54号 |
2014.11 - 2019.10 |
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鸡马立克氏病活疫苗 （CVI 988株） Marek's Disease Vaccine,Live（Strain CVI 988） |
(2015) 外兽药证字 33号 |
2015.06 - 2020.05 |
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鸡痘活疫苗 Avian Pox Vaccine, Live |
梅里亚有限公司意大利生产厂 Merial Italia S.P.A |
意大利 |
(2012) 外兽药证字 17号 |
2012.03 - 2017.02 |
变更注册：生产厂地址信息由“Milanofiori-Strada 6-Palazzo E/5-20090ASSAGO (MI), Italy”变更为“Via Baviera,9-35027 NOVENTA PADOVANA（PD）” |
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烯啶虫胺片（11.4mg） Nitenpyram Tablets |
法国礼来股 份公司 Elanco France |
法国 |
(2013) 外兽药证字 16号 |
2013.03 - 2018.02 |
变更注册：企业名称,由“瑞士诺华动物保健有限公司Novartis Animal Health INC Switzerland”变更为“美国礼来公司Eli Lilly and Company”；生产厂名称由“诺华动物保健公司法国生产厂Novartis Sante Animale S.A.S.”变更为“法国礼来股份公司Elanco France”；生产厂地址信息由“B.P.224,F-68330 Huningue,France”变更为“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE” |
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烯啶虫胺片（57mg） Nitenpyram Tablets |
(2013) 外兽药证字 17号 |
2013.03 - 2018.02 |
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枸橼酸、苹果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder |
韩国RNL科技公司 RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd |
韩国 |
(2012) 外兽药证字 56号 |
2012.09 - 2017.08 |
变更注册：企业名称由“RNL Natural Co.,Ltd”变更为“RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd”；生产厂地址信息由“Deokwoo-ri,BongDam-eup,Hwasung-si,Gyeonggi-do, Korea”变更为“315,Madangbawi-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”。 |
