根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂（Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A）等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（2512株）等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.恩诺沙星残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年5月19日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药
注册证书号 |
有效期限 |
备注 |
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禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗
（Olson WVU2937株）
Infectious Arthritis Vaccine，Inactivated（Strain Olson WVU2937） |
勃林格殷格翰动物保健有限公司
意大利生产厂
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
意大利 |
（2020）
外兽药证字
13号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
|
托芬那酸注射液
（10ml:0.4g）
Tolfenamic Acid Injection
（10ml:0.4g） |
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法国 |
（2020）
外兽药证字
14号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
|
托芬那酸注射液
（30ml:1.2g）
Tolfenamic Acid Injection
（30ml:1.2g） |
（2020）
外兽药证字
15号 |
||||
|
猪伪狂犬病灭活疫苗
（Bartha K61株）
Swine Pseudorabies Vaccine，Inactivated（Strain Bartha K61） |
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2020）
外兽药证字
16号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
|
右旋糖酐铁
注射液
(100ml:20g)
Iron Dextran Injection
(100ml:20g) |
法国维克
有限公司
Virbac |
法国 |
（2020）
外兽药证字
17号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
|
马波沙星片
（5mg）
Marbofloxacin Tablets
（5mg） |
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A. |
法国 |
（2020）
外兽药证字
18号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册 |
|
马波沙星片
（20mg）
Marbofloxacin Tablets
（20mg） |
（2020）
外兽药证字
19号 |
||||
|
马波沙星片
（80mg）
Marbofloxacin Tablets
（80mg） |
（2020）
外兽药证字
20号 |
||||
|
恩诺沙星注射液（100ml:5g）Enrofloxacin Injection
（100ml:5g） |
KVP Kiel有限
责任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2020）
外兽药证字
21号 |
2020.05.19
—
2025.05.18 |
再注册、
变更注册：修改注册质量标准及变更兽药有效期 |
|
恩诺沙星注射液（100ml:10g）Enrofloxacin Injection
（100ml:10g） |
（2020）
外兽药证字
22号 |
||||
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鸡传染性法氏囊病复合冻干
活疫苗
（2512株）Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex
（Strain 2512） |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville
生产厂）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
(2018)
外兽药证字35号 |
2020.05.19
—
2023.08.29 |
变更注册,增加包装（1）2000羽份/瓶：10瓶/盒（2）8000羽份/瓶：10瓶/盒 |
|
地克珠利混悬液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta药业技术
有限公司
Lusomedicamenta-
Technical
Pharmaceutical
Society.,A.S. |
葡萄牙 |
(2016)
外兽药证字01号 |
2020.05.19
—
2021.01.26 |
变更注册：增加原料药产地：江苏常州齐辉药业有限公司 |
