| 下载文件： 农业部公告2472（）.ceb 说明书和标签20161116.doc |
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准都法玛制药等3家公司生产的伊维菌素预混剂等3种兽药产品在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂等6家公司生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等9种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2016年11月29日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药注册证书号 |
有效 期限 |
备注 |
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伊维菌素预混剂 Ivermectin Premix |
都法玛制药Dopharma B.V. |
荷兰 |
（2016）外兽药证字55号 |
2016.11.29 - 2021.11.28 |
再注册 变更注册：变更质量标准 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗（P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain P） |
美国普泰克国际有限公司 Prota Tek International, Inc |
美国 |
（2016）外兽药证字56号 |
2016.11.29 - 2021.11.28 |
再注册 |
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猪萎缩性鼻炎灭活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated |
西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios Hipra,S.A. |
西班牙 |
（2016）外兽药证字57号 |
2016.11.29 - 2021.11.28 |
再注册 |
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猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒 Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum |
西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios Hipra,S.A. |
西班牙 |
（2015）外兽药证字24号 |
2015.05 - 2020.04 |
变更注册：1.试剂盒各组分规格变更为：（1）抗原包被板：2块/盒；（2）阳性对照血清：装量1ml/管；（3）阴性对照血清：装量1ml/管；（4）结合物溶液：装量30ml/瓶；（5）底物溶液：装量30ml/瓶；（6）样品稀释液：装量25ml/瓶；（7）10倍浓缩洗涤液：装量60ml/瓶，1瓶/盒；（8）终止液：装量30ml/瓶。2.规格变更为192孔/盒 |
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D-氯前列醇钠注射液 D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios Hipra,S.A. |
西班牙 |
（2016）外兽药证字27号 |
2016.06.27 - 2021.06.26 |
变更注册：商品名由“GESTAVET-PROST”变更为“喜娩康” |
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复方甲醛溶液 Compound Formaldehyde Solution |
世德来有限公司 CID Lines NV/SA |
比利时 |
（2013）外兽药证字29号 |
2013.04 - 2018.03 |
变更注册：增加5L规格 |
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磷酸泰乐菌素预混剂 Tylosin Phosphate Premix |
保加利亚标伟特股份有限公司 Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria |
保加利亚 |
（2012）外兽药证字26号 |
2012.04 - 2017.03 |
变更注册：商品名由“泰乐威-B（Tylovet-B）”变更为“泰乐威（Tylovet 10%）” |
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托芬那酸片（6mg） Tolfenamic acid Tablets |
法国威隆制药股份有限公司 VetoquinolS.A. |
法国 |
（2013）外兽药证字09号 |
2013.03 - 2018.02 |
变更注册： 企业名称和生产厂名称英文由Vetoquinol France变更为 VetoquinolS.A. |
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托芬那酸片（60mg） Tolfenamic acid Tablets |
（2013）外兽药证字10号 |
2013.03 - 2018.02 |
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鸡病毒性关节炎灭活疫苗（1733株+2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733+ Strain 2408） |
英特威国际有限公司 Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2012）外兽药证字25号 |
2012.04 - 2017.03 |
变更注册： 地址由“P.O.Box31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands”变更为“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands” |
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鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain D78） |
（2012）外兽药证字32号 |
2012.05 - 2017.04 |
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枸橼酸、苹果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder |
韩国RNL科技公司 RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd. |
韩国 |
（2012）外兽药证字56号 |
2012.09. - 2017.08 |
变更注册：生产厂名称英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”变更为“RNL Animal Health Co.,Ltd.” |
