根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等12家单位申报的牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2021年6月16日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
|
柴桂口服液 |
河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中亚神鹏医药科技有限公司、广西大学、河南省现代中兽医研究院 |
三类 |
（2021） 新兽药证字26号 |
3年 |
注册 |
|
葛根芩连片 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字27号 |
3年 |
注册 |
|
荆防败毒提取散 |
天津生机集团股份有限公司、鼎正动物药业（天津）有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、天津市生机圣世科技有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司 |
四类 |
（2021） 新兽药证字28号 |
3年 |
注册 |
|
猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株） |
广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、南京农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所 |
三类 |
（2021） 新兽药证字29号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
|
牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京盛华四合生物科技有限公司 |
规格变更为“2ml/瓶、4ml/瓶、10 ml/瓶、20 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包装变更为“40瓶/箱、60瓶/箱、100瓶/箱、200瓶/箱、360瓶/箱、400瓶/箱”。 |
|
猪传染性胃肠炎、猪流行性 腹泻二联灭活疫苗 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
规格变更为“8ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶”。 |
|
猪口蹄疫O型、A型 二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株） |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物（上海）股份有限公司 |
包装规格变更为“20 ml/瓶、30 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。 |
|
水貂出血性肺炎二价 灭活疫苗 （G型DL15株+B型JL08株） |
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司 |
规格变更为“15 ml/瓶、20 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、90 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包装变更为“5瓶/盒、10瓶/盒、100瓶/盒”。 |
