根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准江苏省农业科学院兽医研究所等22家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准广东省农业科学院动物卫生研究所等7家单位申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准北京欧博方医药科技有限公司等3家单位申报的维他昔布咀嚼片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年7月16日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株） |
江苏省农业科学院兽医研究所、贵州福斯特生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字40号 |
3年 |
注册 |
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猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株） |
华派生物工程集团有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、苏州世诺生物技术有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字41号 |
3年 |
注册 |
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非洲猪瘟病毒荧光微球
检测试纸条 |
中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学、北京金诺百泰生物技术有限公司、青岛立见生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司 |
二类 |
（2021）
新兽药证字42号 |
4年 |
注册 |
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副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株） |
天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字43号 |
3年 |
注册 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字44号 |
3年 |
注册 |
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鸭坦布苏病毒ELISA
抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普（保定）生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司 |
一类 |
（2021）
新兽药证字45号 |
5年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株） |
广东省农业科学院动物卫生研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、广东永顺生物制药股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、云南生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司 |
变更试行规程和质量标准 。 |
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维他昔布咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
规格8mg/20mg/30mg有效期由36个月变更为60个月，规格80mg有效期由暂定24个月变更为36个月。 |
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鸡新城疫耐热保护剂活疫苗（La Sota株） |
北京中海生物科技有限公司 |
规格增加“2000羽份/瓶”。 |
附件：
