根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年7月16日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体
检测试剂盒 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普（保定）生物药业有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字46号 |
3年 |
注册 |
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犬细小病毒胶体金
检测试纸条 |
长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字47号 |
3年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗
（重组杆状病毒DBN
01株+DJ-166株） |
兆丰华生物科技（南京）有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、金宇保灵生物药品有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字48号 |
3年 |
注册 |
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仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株） |
山东华宏生物工程有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字49号 |
3年 |
注册 |
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高致病性猪繁殖与呼吸
综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株，悬浮培养） |
中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字50号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗 |
北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司 |
变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。 |
附件：
