根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准瑞普（天津）生物药业有限公司等2家单位申报的克林霉素磷酸酯颗粒为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准南京农业大学等3家单位申报的促孕灌注液变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物猪监测期3年，质量标准按照《中国兽药典》（2020年版）同品种执行。
批准宁波三生生物科技股份有限公司等13家单位申报的烯丙孕素内服溶液等5种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2022年1月12日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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克林霉素磷酸酯颗粒 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
四类 |
（2022）
新兽药证字01号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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促孕灌注液 |
南京农业大学、湖南加农正和生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
增加靶动物猪，监测期3年。 |
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烯丙孕素内服溶液 |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
包装由“药用高密度聚乙烯瓶”变更为“药用铝瓶或药用高密度聚乙烯瓶”。 |
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加米霉素注射液 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动物药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限责任公司 |
在原规格50ml∶7.5g、100ml∶15g基础上，增加规格20ml∶3g，有效期暂定为24个月。 |
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过氧乙酸溶液（Ⅰ） |
天津市中升挑战生物科技有限公司 |
在原规格16.0%～23.0%基础上，增加规格4.0%～6.0%。 |
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猪轮状病毒胶体金
检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
在原规格10条/盒基础上，增加规格20条/盒、50条/盒。 |
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猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心 |
在原规格1块/盒基础上，增加规格2块/盒、5块/盒。 |
附件：
