根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳惠中兽药有限公司等16家单位申报的双葛止泻颗粒等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的益母红灌注液变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。新增靶动物牛，监测期3年。
批准上海汉维生物医药科技有限公司申报的伊曲康唑内服溶液变更注册，发布修订后的说明书，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的山花黄芩提取物散等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年2月16日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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双葛止泻颗粒 |
洛阳惠中兽药有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司、洛阳惠德生物工程有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司、济南亿民动物药业有限公司 |
四类 |
（2022） 新兽药证字05号 |
3年 |
注册 |
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盐酸特比萘芬喷雾剂 |
天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 |
四类 |
（2022） 新兽药证字06号 |
3年 |
注册 |
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鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2022） 新兽药证字07号 |
4年 |
注册 |
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布鲁氏菌基因缺失活疫苗（M5–90△26株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、金宇保灵生物药品有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司 |
三类 |
（2022） 新兽药证字08号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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益母红灌注液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
增加靶动物牛，监测期3年。 |
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伊曲康唑内服溶液 |
上海汉维生物医药科技有限公司 |
修改说明书不良反应、药物相互作用及注意事项。 |
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山花黄芩提取物散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”。 |
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维他昔布注射液 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
变更兽药有效期为“48个月，开启后30日”。 |
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猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800） |
申联生物医药（上海）股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司 |
制品【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”;合成肽抗原保存项的“多肽2700、2800保存期”由“保存期为36个月”变更为“保存期为48个月”。 |
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猪口蹄疫O型、A型 二价合成肽疫苗 （多肽2700+2800+MM13） |
申联生物医药（上海）股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司 |
制品【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
附件：
