根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.工艺规程
农业农村部
2022年4月21日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
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右旋糖酐铁注射液 （10%） 100ml∶10g Iron Dextran Injection |
丹麦Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S,Denmark |
丹麦 |
（2022） 外兽药证字 37号 |
2022.12.27 — 2027.12.26 |
再注册 |
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右旋糖酐铁注射液（20%） 100mL∶20g Iron Dextran Injection |
丹麦Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S,Denmark |
丹麦 |
（2022） 外兽药证字 38号 |
2022.05.18 — 2027.05.17 |
再注册 |
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变更注册：包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋” |
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右旋糖酐铁注射液（20%） 200mL∶40g Iron Dextran Injection |
（2022） 外兽药证字 39号 |
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鸡新城疫病毒ELISA抗体检测 试剂盒 Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit |
美国爱德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories,Inc. |
美国 |
（2022） 外兽药证字 40号 |
2022.08.31 — 2027.08.30 |
再注册 |
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犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗 Canine Distemper,Adenoviroses,Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine,Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine,Inactivated |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
法国 |
（2022） 外兽药证字 41号 |
2022.08.02 — 2027.08.01 |
再注册 |
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猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine,Inactivated |
英特威国际有限公司 Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2022） 外兽药证字 42号 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
再注册 |
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拉沙洛西钠预混剂（15%） Lasalocid Sodium Premix |
硕腾公司 美国索尔 兹伯里（Salisbury）生产厂 Zoetis LLC.,Salisbury,USA |
美国 |
（2019） 外兽药证字 13号 |
2019.02.28 — 2024.02.27 |
变更注册：生产厂英文名称变更为Zoetis LLC.,Salisbury,USA， 产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值” |
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拉沙洛西钠预混剂（20%） Lasalocid Sodium Premix |
（2019） 外兽药证字 14号 |
