根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准武汉科前生物股份有限公司等25家单位申报的猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准普莱柯生物工程股份有限公司等5家单位申报的小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体等3种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年9月5日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司、北京纳百生物科技有限公司 |
三类 |
（2022） |
3年 |
注册 |
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鸡传染性法氏囊病琼脂扩散试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
三类 |
（2022） |
3年 |
注册 |
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太子参须 |
西南大学、福建贝迪药业有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、河南官渡生物工程有限公司、河北征宇制药有限公司 |
二类 |
（2022） |
4年 |
注册 |
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太子参须散 |
西南大学、福建贝迪药业有限公司、河南官渡生物工程有限公司、四川华蜀动物药业有限公司、河北征宇制药有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、山东华农生物制药有限公司 |
二类 |
（2022） |
4年 |
注册 |
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穿心莲内酯磺化物注射液 |
四川育强科技有限公司、广西英路维特药物有限公司、江西派尼生物药业有限公司、大理金明动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、成都宠天乐药业有限公司、北海牧年丰生物制药有限公司、河北远征禾木药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、江西中医药大学、四川育强本草生物技术有限公司、四川百草精工生物科技有限公司、四川省兽药监察所 |
三类 |
（2022） |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体 |
普莱柯生物工程股份有限公司 |
【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
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水貂犬瘟热活疫苗 |
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司 |
【贮藏与有效期】由“-20℃以下保存，有效期为12个月”变更为“-20℃保存，有效期为18个月”。 |
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盐酸金霉素可溶性粉 |
驻马店华中正大有限公司 |
在原规格20%基础上，增加规格50%，质量标准【含量测定】项下“取本品约0.125g，…”修改为“取本品适量（约相当于盐酸金霉素25mg），…”。 |
附件：
