根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：实行比对试验的兽药品种目录（第五批）及有关
要求
农业农村部
2022年9月17日
附件
实行比对试验的兽药品种目录（第五批）
及有关要求
一、进口注册兽药产品
| 序号 | 兽药名称 | 生产厂名称 | 公告号 | BE | 临床验证 | 休药期验证 |
| 1 | 非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂 |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIALToulouse |
1987 |
|
√ |
|
| 2 | 过硫酸氢钾复合物粉 |
夸克英国有限公司 Quat–Chem Limited |
517 | / | / | / |
| 3 | 马来酸奥拉替尼片 |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC Kalamazoo，USA |
469 | √ | / | / |
| 4 | 美洛昔康注射液 |
Labiana生命科学制药厂 Labiana Life Sciences S.A. |
479 | √ |
|
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| 5 | 乳酸溶液 |
利拉伐公司美国生产厂 West Agro,Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing |
517 | / | / | / |
| 6 | 头孢氨苄片 | 法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 462 | √ | / | / |
二、新兽药产品
| 序号 | 兽药名称 | 研制单位 | 公告号 | BE | 临床验证 | 休药期验证 |
| 1 | 布舍瑞林 | 宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学 | 554 | / | / | / |
| 2 | 二氧化氯溶液 | 中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司 | 463 | / | / | / |
| 3 | 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 | 宁波市三生药业有限公司 | 520 | / | / | / |
| 4 | 鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 | 宁波第二激素厂 | 528 | / | / | / |
| 5 | 卡贝缩宫素 | 宁波第二激素厂 | 554 | / | / | / |
| 6 | 卡贝缩宫素注射液 | 宁波第二激素厂 | 554 | / | / | / |
| 7 | 克林霉素磷酸酯颗粒 | 瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 | 518 | √ |
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| 8 | 匹莫苯丹 | 北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司 | 559 | / | / | / |
| 9 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | 天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 | 528 |
|
√ |
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| 10 | 盐酸溴己新可溶性粉 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 520 | √ |
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三、其他化药产品
| 序号 | 兽药名称 | 研制单位 | 公告号 | BE | 临床验证 | 休药期验证 |
| 1 | 泰拉霉素 | 艾美科健（中国）生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司 | 548 | / | / | / |
| 2 | 泰拉霉素 | 山东鲁抗舍里乐药业有限公司 | 539 | / | / | / |
四、修订内容
删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
备注：1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片，均为仿制药，需与原研品进行比对。
2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种，对无法通过市场购买获得参比品的，可参照化学药品注册分类及注册资料要求（原料三类、制剂参照五类）进行文号申报，属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。
