根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准哈药集团生物疫苗有限公司等19家单位申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准山东齐发药业有限公司等3家单位申报的硫酸新霉素等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年10月13日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪流感二价灭活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株） |
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、唐山怡安生物工程有限公司 |
三类 |
（2022） 新兽药证字59号 |
3年 |
注册 |
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卡洛芬 |
济南金达药化有限公司 |
二类 |
（2022） 新兽药证字60号 |
4年 |
注册 |
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卡洛芬咀嚼片（犬用） |
北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司 |
二类 |
（2022） 新兽药证字61号 |
4年 |
注册 |
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布舍瑞林 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2022） 新兽药证字62号 |
4年 |
注册 |
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注射用布舍瑞林 |
宁波第二激素厂 |
二类 |
（2022） 新兽药证字63号 |
4年 |
注册 |
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吡丙醚 |
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类 |
（2022） 新兽药证字64号 |
4年 |
注册 |
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非泼罗尼吡丙醚滴剂 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类 |
（2022） 新兽药证字65号 |
4年 |
注册 |
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甲氧普烯 |
浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司 |
二类 |
（2022） 新兽药证字66号 |
4年 |
注册 |
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复方非泼罗尼滴剂（犬用） |
浙江海正动物保健品有限公司 |
二类 |
（2022） 新兽药证字67号 |
4年 |
注册 |
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复方非泼罗尼滴剂（猫用） |
浙江海正动物保健品有限公司 |
二类 |
（2022） 新兽药证字68号 |
4年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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硫酸新霉素 |
山东齐发药业有限公司 |
有效期由“2年”变更为“3.5年”。 |
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莫昔克丁 |
浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学 |
有效期由“24个月”变更为“36个月”。 |
附件：
