根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司等21家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准辽宁益康生物股份有限公司等5家单位申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液增加靶动物对虾的变更注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。
批准河北远征禾木药业有限公司申报的甲硝唑片变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年3月16日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养） |
国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司 |
三类 |
（2023） |
3年 |
注册 |
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猪流感二价灭活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株） |
华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司 |
三类 |
（2023） |
3年 |
注册 |
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牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株） |
中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2023） |
3年 |
注册 |
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兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（VP60株+QLT–1株） |
齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2023） |
3年 |
注册 |
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猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒 |
中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、基灵（西安）生物科技有限公司 |
二类 |
（2023） |
4年 |
注册 |
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盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用） |
东台苏浙蚕桑研究所 |
五类 |
（2023） |
3年 |
注册 |
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复合亚氯酸钠泡腾片 |
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学 |
三类 |
（2023） |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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狂犬病灭活疫苗（Flury株） |
辽宁益康生物股份有限公司 |
生产工艺中增加超滤浓缩纯化部分；灭活后病毒液保存时间延长至6个月；增加装量检查项；修改性状项颜色的描述；免疫程序变更为一次免疫。 |
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美洛昔康片 |
齐鲁晟华制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
含量规格由“2.5mg”变更为“（1）0.4mg（2）2.5mg”。 |
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甘胆口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
增加靶动物对虾，新增靶动物对虾监测期3年。 |
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甲硝唑片 |
河北远征禾木药业有限公司 |
在0.2g规格的基础上增加50mg规格。 |
附件：
