根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准荷兰贝帮有限公司等3家公司生产的溴氰菊酯项圈等3种兽药在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（波多黎各）有限公司生产的伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第131号同品种执行。批准法国礼蓝股份公司生产的盐酸贝那普利片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第396号同品种执行。批准欧宜平匈牙利有限公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年7月11日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
溴氰菊酯项圈
（48cm）
Deltamethrin Collar |
荷兰贝帮有限公司
（Beaphar B.V.） |
荷兰 |
（2023）
外兽药证字
12号 |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注册 |
|
溴氰菊酯项圈
（65cm）
Deltamethrin Collar |
（2023）
外兽药证字
13号 |
||||
|
氟雷拉纳滴剂
（0.4ml）
Fluralaner Spot-On Solution
|
美国派斯恩制药有限责任
公司
（Patheon Manufacturing Services LLC） |
美国 |
（2023）
外兽药证字
14号 |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注册 |
|
氟雷拉纳滴剂
（0.89ml）
Fluralaner Spot-On Solution |
（2023）
外兽药证字
15号 |
||||
|
氟雷拉纳滴剂
（1.79ml）
Fluralaner Spot-On Solution |
美国派斯恩制药有限责任
公司
（Patheon Manufacturing Services LLC） |
美国 |
（2023）
外兽药证字
16号 |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注册 |
|
氟雷拉纳滴剂
（3.57ml）
Fluralaner Spot-On Solution
|
（2023）
外兽药证字
17号 |
||||
|
氟雷拉纳滴剂
（5.0ml）
Fluralaner Spot-On Solution
|
（2023）
外兽药证字
18号 |
||||
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
（0.44ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
法国维克有限公司
（Virbac） |
法国 |
（2023）
外兽药证字
19号 |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注册 |
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
（1.1ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
法国维克有限公司
（Virbac） |
法国 |
（2023）
外兽药证字
20号 |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注册 |
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
（2.2ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
（2023）
外兽药证字
21号 |
||||
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
（4.4ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
（2023）
外兽药证字
22号 |
||||
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
（6.6ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
（2023）
外兽药证字
23号 |
||||
|
猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗
（Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated） |
西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.） |
西班牙 |
（2018）
外兽药证字
36号 |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
（S片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
勃林格殷格翰动物保健（波多黎各）有限公司（Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC） |
美国 |
（2019）
外兽药证字
06号 |
2019.01.24
—
2024.01.23 |
变更注册：伊维菌素原料药供应商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”变更为
“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正药业股份有限公司”，双羟萘酸噻嘧啶原料药供应商由“IPCA laboratories Limited”变更为“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”；规范了质量标准中微生物限度检查项判定标准 |
|
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
（M片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
（2019）
外兽药证字
07号 |
||||
|
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
（L片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
（2019）
外兽药证字
08号 |
||||
|
盐酸贝那普利片（Benazepril Hydrochloride Tablets） |
法国礼蓝股份公司
（Elanco France） |
法国 |
（2021）
外兽药证字
07号 |
2021.02.08
—
2026.02.07 |
变更注册：盐酸贝那普利原料药供应商由“Novartis Pharma AG ”变更为“Novartis Pharma AG和浙江华海药业股份有限公司” ；质量标准中的【鉴别】项（1）方法由“薄层色谱法”变更为“HPLC-DAD法” |
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氨基丁三醇前列腺素F2α
（Prostaglandin F2α Tromethamine） |
欧宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.） |
匈牙利 |
（2019）
外兽药证字
17号 |
2019.03.29
—
2024.03.28 |
变更注册：企业名称和生产厂名称均由“奇诺英药物与化学制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.” |
附件：
