根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁动物保健品有限公司等23家单位申报的鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准唐山怡安生物工程有限公司等3家单位申报的狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准艾美科健（中国）生物医药有限公司等5家单位申报的泰拉霉素注射液等3种兽药产品变更注册，并发布修订后的说明书和标签。此前发布的说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年9月11日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
|
鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株） |
齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字52号 |
3年 |
注册 |
|
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字53号 |
3年 |
注册 |
|
小鹅瘟病毒 精制蛋黄抗体 |
山东滨州沃华生物工程有限公司、山东博瑞科生物技术有限责任公司、广东合泰生物科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字54号 |
3年 |
注册 |
|
复方黄芩素乳房注入剂（泌乳期） |
中国农业大学、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、浙江博信药业股份有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂 |
三类 |
（2023） 新兽药证字55号 |
3年 |
注册 |
|
麻芩止咳颗粒 |
北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字56号 |
3年 |
注册 |
|
麻芩止咳合剂 |
中国农业大学、保定冀中药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定阳光本草药业有限公司、河北金达福药业有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字57号 |
3年 |
注册 |
|
布舍瑞林 |
厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
二类 |
（2023） 新兽药证字58号 |
4年 |
注册 |
|
布舍瑞林注射液 |
天津市中升挑战生物科技有限公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司 |
二类 |
（2023） 新兽药证字59号 |
4年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
|
狂犬病灭活疫苗 （CTN–1株） |
唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学 |
成品检验中增加细菌内毒素检查标准，用法与用量增加妊娠犬，规程中病毒含量测定方法变更。 |
|
泰拉霉素注射液 |
艾美科健（中国）生物医药有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
增加靶动物牛；增加兽药新的适应证或者功能主治。 |
|
板青颗粒 |
保定冀中药业有限公司 |
增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。 |
|
D–氯前列醇钠注射液 |
宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司 |
增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。 |
