根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准KVP Kiel有限责任公司等3家公司生产的普拉沙星片等4种兽药在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布上述4种兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的吡虫啉滴剂等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的上述2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准TriRx医药有限公司法国生产厂生产的氟苯尼考注射液在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星片（宠物用）在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第173号同品种执行。批准英特威国际有限公司法国厂生产的芬苯达唑混悬液在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年11月11日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
普拉沙星片 （15mg） Pradofloxacin Tablets |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2023） 外兽药证字 29号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注册 |
|
普拉沙星片 （60mg） Pradofloxacin Tablets |
（2023） 外兽药证字 30号 |
||||
|
普拉沙星片 （120mg） Pradofloxacin Tablets |
（2023） 外兽药证字 31号 |
||||
|
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
德国科登制药有限公司Corden Pharma GmbH |
德国 |
（2023） 外兽药证字 32号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注册 |
|
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外兽药证字 33号 |
||||
|
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
德国科登制药有限公司Corden Pharma GmbH |
德国 |
（2023） 外兽药证字 34号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注册 |
|
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外兽药证字 35号 |
||||
|
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外兽药证字 36号 |
||||
|
复方沙罗拉纳 咀嚼片 （沙罗拉纳72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg） Compound Sarolaner Chewable Tablets |
（2023） 外兽药证字 37号 |
||||
|
普拉沙星内服 混悬液 Pradofloxacin Oral Suspension |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2023） 外兽药证字 38号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注册 |
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （0.5ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2023） 外兽药证字 39号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
注册 |
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （1ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外兽药证字 40号 |
||||
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （2ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外兽药证字 41号 |
||||
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （4ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外兽药证字 42号 |
||||
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂（犬用） （6ml） Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs） |
（2023） 外兽药证字 43号 |
||||
|
吡虫啉滴剂 （犬用） （0.4ml∶吡虫啉40mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2018） 外兽药证字 46号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
吡虫啉滴剂 （犬用） （1.0ml∶吡虫啉100mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外兽药证字 47号 |
||||
|
吡虫啉滴剂 （犬用） （2.5ml∶吡虫啉250mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外兽药证字 48号 |
||||
|
吡虫啉滴剂 （犬用） （4.0ml∶吡虫啉400mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外兽药证字 49号 |
||||
|
吡虫啉滴剂 （猫用） （0.4ml∶吡虫啉40mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
（2018） 外兽药证字 50号 |
||||
|
吡虫啉滴剂 （猫用） （0.8ml∶吡虫啉80mg） Imidacloprid Spot-on Solution |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2018） 外兽药证字 51号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
替米沙坦内服溶液（猫用） （30ml∶0.12g） Telmisartan Oral Solution （For Cats） |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. |
墨西哥 |
（2019） 外兽药证字 33号 |
2023.11.11 — 2028.11.10 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
替米沙坦内服溶液（猫用） （100ml∶0.4g） Telmisartan Oral Solution （For Cats） |
（2019） 外兽药证字 34号 |
||||
|
氟苯尼考注射液 Florfenicol Injection |
TriRx医药有限公司法国生产厂 TriRx Segre |
法国 |
（2022） 外兽药证字 81号 |
2023.01.31 — 2028.01.30 |
变更注册：增加靶动物“牛”；增加适应症“用于治疗由溶血曼氏杆菌和多杀性巴氏杆菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病” |
|
恩诺沙星片 （宠物用） （15mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） |
KVP Kiel有限责任公司KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2019） 外兽药证字 51号 |
2019.05.14 — 2024.05.13 |
变更注册：修改兽药注册标准，增加剂量单位均匀度和微生物限度检查项 |
|
恩诺沙星片 （宠物用） （50mg） Enrofloxacin Tablets （for Pets） |
（2019） 外兽药证字 52号 |
||||
|
芬苯达唑混悬液 （1000ml∶200g） Fenbendazole suspension |
英特威国际有限公司法国厂Intervet Productions |
法国 |
（2022） 外兽药证字 73号 |
2022.09.05 — 2027.09.04 |
变更注册：增加原料药生产商浙江普洛康裕制药有限公司 |
|
芬苯达唑混悬液 （4000ml∶800g） Fenbendazole suspension |
（2022） 外兽药证字 74号 |
附件：
相关新闻：
