根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的犬轮状病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准瑞普（天津）生物药业有限公司等3家单位申报的阿莫西林可溶性粉等3种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年11月11日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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犬轮状病毒胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、百沃特（天津）生物技术有限公司、长春西诺生物科技有限公司 |
二类 |
（2023） 新兽药证字66号 |
4年 |
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重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2亚型，rFJ56株+H7N9亚型，rGD76株） |
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字67号 |
3年 |
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双氯芬酸钠 |
河南东泰制药有限公司、郑州大学、河南省兽药饲料监察所 |
三类 |
（2023） 新兽药证字68号 |
3年 |
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硼酸滴眼液 |
南京金盾动物药业有限责任公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、泰州博莱得利生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限责任公司、广东省威正制药有限公司、江西博莱大药厂有限公司、浙江乾炎生物信息技术有限公司、苏州二叶制药有限公司、华中农业大学、南京金盾生物技术有限公司 |
五类 |
（2023） 新兽药证字69号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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阿莫西林可溶性粉 |
瑞普（天津）生物药业有限公司 |
中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号公告 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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阿莫西林可溶性粉 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号公告 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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阿莫西林可溶性粉 |
广东温氏大华农生物科技有限公司 |
中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号公告 |
增加靶动物猪 |
3年 |
附件：
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