根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年12月21日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
盐酸头孢噻呋注射液
（50ml︰2.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2023）
外兽药证字
44号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
注册 |
|
盐酸头孢噻呋注射液
（100ml︰5.0g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023）
外兽药证字
45号 |
||||
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盐酸头孢噻呋注射液
（250ml︰12.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023）
外兽药证字
46号 |
||||
|
美洛昔康注射液（20ml∶400mg）
Meloxicam Injection |
Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018）
外兽药证字
57号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
美洛昔康注射液
（50ml∶1g）
Meloxicam Injection |
（2018）
外兽药证字
58号 |
||||
|
美洛昔康注射液（100ml∶2g）
Meloxicam Injection |
Labiana 生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018）
外兽药证字
59号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
美洛昔康注射液（250ml∶5g）
Meloxicam Injection |
（2018）
外兽药证字
60号 |
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阿莫西林克拉维酸钾注射液
（10ml∶阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection |
意大利豪普特制药厂
Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2019）
外兽药证字
20号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈
12.5g（38cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar |
KVP Kiel有限责任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2018）
外兽药证字
55号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈
45g（70cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018）
外兽药证字
56号 |
||||
|
阿莫西林注射液（100ml∶15g）
Amoxicillin Injection |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2019）
外兽药证字
42号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
硕腾比利时生产厂
Zoetis Belgium SA |
比利时 |
（2019）
外兽药证字
22号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外兽药证字
23号 |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（100ml∶500mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外兽药证字
24号 |
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鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶
2500羽份/瓶
5000羽份/瓶）
Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75） |
德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH |
德国 |
（2019）
外兽药证字
04号 |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2019）
外兽药证字
99号 |
2019.12.30
—
2024.12.29 |
变更注册：原料药供应商名称由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“EUROAPI Hungary Ltd.” |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外兽药证字
100号 |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（50ml∶250mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外兽药证字
101号 |
||||
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氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine） |
欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd. |
匈牙利 |
（2019）
外兽药证字
17号 |
2019.03.29
—
2024.03.28 |
变更注册：进口兽药注册代理机构由“赛诺菲（中国）投资有限公司” 变更为“欧宜平医药原料（上海）有限公司” |
附件：
