根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司等6家公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗等7种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述7种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素滴剂在我国再注册，并发布修订后的工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，质量标准按农业农村部公告第702号同品种执行。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的上述兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的替米考星预混剂在我国变更注册，质量标准、说明书和标签其他内容参照农业农村部公告第666号同品种执行。批准英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）等4种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年1月17日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗 Canine Distemper，Adenovirus，Parvovirus，Parainfluenza Vaccine，Live |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2019） 外兽药证字 05号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
（2018） 外兽药证字 44号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
||
|
鸡毒支原体活疫苗（TS-11株） Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live（Strain TS-11） |
澳大利亚生物资源公司Bioproperties Pty. Ltd. |
澳大利亚 |
（2019） 外兽药证字 83号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
芬苯达唑粉 （4%） Fenbendazole Powder |
法国FC有限公司 FC FRANCE SAS |
法国 |
（2018） 外兽药证字 39号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
注射用血促性素绒促性素 （1头份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2019） 外兽药证字 10号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
注射用血促性素绒促性素 （5头份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
（2019） 外兽药证字 11号 |
||||
|
阿莫西林可溶性粉（80%） Amoxicillin Soluble Powder |
英特威国际有限公司意大利生产厂Intervet Productions s.r.l. |
意大利 |
（2019） 外兽药证字 35号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
氟雷拉纳咀嚼片 （0.1125g） Fluralaner Chewable Tablets |
英特威国际有限公司奥地利生产厂 Intervet GesmbH |
奥地利 |
（2019） 外兽药证字28号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
氟雷拉纳咀嚼片 （0.25g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外兽药证字 29号 |
||||
|
氟雷拉纳咀嚼片 （0.5g） Fluralaner Chewable Tablets |
英特威国际有限公司奥地利生产厂 Intervet GesmbH |
奥地利 |
（2019） 外兽药证字 30号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
氟雷拉纳咀嚼片 （1.0g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外兽药证字 31号 |
||||
|
氟雷拉纳咀嚼片 （1.4g） Fluralaner Chewable Tablets |
（2019） 外兽药证字 32号 |
||||
|
赛拉菌素滴剂 Selamectin Spot-on Solution |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC.,Kalamazoo,USA |
美国 |
（2019） 外兽药证字 15号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
（2019） 外兽药证字 16号 |
|||||
|
鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株） Newcastle Disease Vaccine,Inactivated（Strain La Sota） |
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2015） 外兽药证字 35号 |
2022.11.03 — 2027.11.02 |
变更注册：增加血清学效力检验标准 |
|
替米考星预混剂 （20%） TilmicosinPremix |
保加利亚标伟特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company |
保加利亚 |
（2018） 外兽药证字 24号 |
2023.04.23 — 2028.04.22 |
变更注册：兽药有效期由“24个月” 变更为“36个月” |
|
鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株） Avian Infectious Bronchitis Vaccine,Live (Strain Ma5) |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2021） 外兽药证字59号 |
2021.09.26 — 2026.09.25 |
变更注册：生产厂地址由“P.O. Box 31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”变更为“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands” |
|
鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株） Newcastle Disease Vaccine,Inactivated (Strain Clone 30) |
（2021） 外兽药证字 60号 |
||||
|
鸡传染性喉气管炎活疫苗（Serva株）Infectious Laryngotracheitis Vaccine,Live (Strain Serva) |
（2021） 外兽药证字 70号 |
||||
|
鸡减蛋综合征灭活疫苗（BC14株）Avian Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated (Strain BC14) |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2021） 外兽药证字 71号 |
2021.09.26 — 2026.09.25 |
变更注册：生产厂地址由“P.O. Box 31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”变更为“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands” |
附件：
相关新闻：
