根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东爱士津生物技术有限公司等33家单位申报的米氮平软膏等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准国药集团动物保健股份有限公司申报的犬瘟热病毒胶体金检测试纸条变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司等6家单位申报的注射用头孢噻呋钠等3种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年5月30日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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米氮平软膏 |
山东爱士津生物技术有限公司、烟台爱士津动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、山东德青制药有限责任公司 |
五类 |
（2024） 新兽药证字 28号 |
3年 |
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头孢泊肟酯咀嚼片 |
浙江海正动物保健品有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 |
五类 |
（2024） 新兽药证字 29号 |
3年 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+cb2株+JD株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 30号 |
3年 |
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复方芬苯达唑咀嚼片 |
中国农业大学、山东信得科技股份有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、韶山大北农动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、湖北中博绿亚生物技术有限公司 |
四类 |
（2024） 新兽药证字 31号 |
3年 |
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黄花通淋口服液 |
中国农业大学、江西中医药健康产业研究院、华中农业大学、青岛农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 32号 |
3年 |
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猪圆环病毒2型重组杆状病毒、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（KQ株+XJ03株） |
武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 33号 |
3年 |
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贞芪颗粒 |
武汉回盛生物科技股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司、青岛上药科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 34号 |
3年 |
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虎芪参榆口服液 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、广西大学、山西瑞象生物药业有限公司、瑞普高科（天津）生物技术有限公司、太原师范学院、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 35号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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犬瘟热病毒胶体金检测试纸条 |
国药集团动物保健股份有限公司 |
（2022） 新兽药证字 33号 |
由“10头份/盒”变更为“（1）10头份/盒（2）1头份/盒”，贮藏与有效期由“2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为12个月”变更为“2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月”，说明书和标签中“主要成分与含量”删除吸管相关内容。 |
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注射用头孢噻呋钠 |
山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司 |
《中国兽药典》2020年版（一部） |
在0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g规格的基础上增加8.0g规格。 |
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泰拉霉素注射液 |
艾美科健（中国）生物医药有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
农业农村部公告第548号的同品种相应内容 |
在50ml∶5g规格的基础上增加20ml∶2g、100ml∶10g规格。 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+Re-9株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司 |
（2015） 新兽药证字 52号 |
制品贮藏与有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
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附件：
