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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等22家单位申报的牛支原体活疫苗（HB150株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准瑞普（天津）生物药业有限公司申报的复方阿莫西林粉变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司等6家单位申报的注射用青霉素钠等3种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年2月25日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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牛支原体活疫苗（HB150株） |
华中农业大学、金宇保灵生物药品有限公司、武汉科前生物股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司 |
一类 |
（2025） 新兽药 证字11号 |
5年 |
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禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字12号 |
4年 |
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猪伪狂犬病灭活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株） |
浙江大学、杭州佑本动物疫苗有限公司、成都史纪生物制药有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字13号 |
3年 |
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鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京市农林科学院、北京华夏兴洋生物科技有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字14号 |
3年 |
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水貂犬瘟热活疫苗（CDV01/23株） |
吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉汇生物技术有限公司、昌黎县动物疫病预防控制中心 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字15号 |
3年 |
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鞣酸蛋白可溶性粉 |
山东福美乐动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东德信生物科技有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字16号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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复方阿莫西林粉 |
瑞普（天津）生物药业有限公司 |
《兽药质量标准》同品种内容 |
增加靶动物猪和新适应证 |
3年 |
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注射用青霉素钠 |
山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
增加19.2g（3200万单位）含量规格 |
/ |
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注射用头孢噻呋钠 |
哈尔滨龙江动保生物科技有限公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
增加12.0g规格 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HS25株+HZ株） |
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司 |
（2014） 新兽药 证字21号 |
将贮藏与有效期由“2~8°C保存，有效期为12个月”变更为“2~8°C保存，有效期为18个月” |
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附件：
