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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业大学等41家单位申报的苯扎氯铵等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等2家单位申报的口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准四川恒通动保生物科技有限公司申报的鱼腥草注射液变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年4月25日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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苯扎氯铵 |
中国农业大学、成都科宏达科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字36号 |
4年 |
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苯扎氯铵溶液 |
中国农业大学、成都科宏达科技有限公司、吉林吉和迅生物技术有限公司、四川益瑞源药业有限公司、北京可佳永好科贸有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字37号 |
4年 |
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非罗考昔 |
江苏慧聚药业股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字38号 |
4年 |
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非罗考昔咀嚼片 |
东莞市东阳光动物保健药品有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、江西瑞德制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、湖北中博绿亚生物技术有限公司、四川吉星动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字39号 |
4年 |
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氟雷拉纳 |
洛阳惠中兽药有限公司、兰西哈三联制药有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字40号 |
4年 |
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氟雷拉纳溶液 |
中国农业科学院饲料研究所、洛阳惠中兽药有限公司、河北科星药业有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、灵宝哈三联生物药业有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠德生物工程有限公司、开封嘉骏生物科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字41号 |
4年 |
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盐酸聚六亚甲基双胍溶液 |
青岛农业大学、青岛康地恩动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、湖南坤源生物科技有限公司、成都科宏达科技有限公司、山东康益健生物科技有限公司、山东大禹动物药业有限公司、河北科星药业有限公司、湖南幻影三陆零科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、佛山市正典生物技术有限公司、淄博维希尔生物技术有限公司、青岛元成生物科技有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字42号 |
4年 |
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猪瘟、猪伪狂犬病二联活疫苗 （C株+HB2000株） |
武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字43号 |
3年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（La Sota株+TJ-4株+RPVA0706株+RPVA0903株） |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字44号 |
3年 |
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鸭甲型肝炎病毒二价卵黄抗体（1型+3型） |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字45号 |
3年 |
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口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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鱼腥草注射液 |
四川恒通动保生物科技有限公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
增加100ml（相当于原生药200g）规格 |
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附件：
