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附件：芬苯达唑伊维菌素片质量标准
芬苯达唑伊维菌素片
Fenbendazuo Yiweijunsu Pian
Fenbendazole and Ivermectin Tablets
本品含芬苯达唑（C15H13N3O2S）和伊维菌素（H2B1a＋H2B1b）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】（1）在伊维菌素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取芬苯达唑含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401）测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录0101）。
【含量测定】伊维菌素 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（53﹕35﹕12）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按伊维菌素H2B1a峰计算不低于2000，伊维菌素H2B1a与H2B1b峰的分离度应不小于3.0。伊维菌素H2B1b峰约为伊维菌素H2B1a峰相对保留时间的0.8。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇制成每1ml中约含伊维菌素0.8mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
芬苯达唑 精密称取伊维菌素项下的细粉适量（约相当于芬苯达唑20mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使芬苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在294nm的波长处测定吸光度，按C15H13N3O2S的吸收系数（E）为490计算，即得。
【作用与用途】 抗蠕虫药。用于治疗牛、羊和猪的线虫病、绦虫病及螨病。
【用法与用量】 以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg体重，牛、羊、猪5～7.5mg。
【注意事项】
（1）泌乳期禁用。
（2）伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒，残留药物的包装及容器切勿污染水源。
（3）妊娠期前45日慎用。
【休药期】牛、羊35日，猪28日。
【规格】0.210g（芬苯达唑0.2g+伊维菌素10mg）
【贮藏】遮光，密封保存。
